폰탄수술
단심실증 환자를 대상으로 단계적으로 진행하는 수술 가운데 마지막 수술
폰탄수술 환자는 폐혈관 기능 저하와 관련된 합병증상
마땅한 치료제가 없어 30~40세 이상을 넘기지 못하는 것으로 전해졌다.
<메지온>
폰탄 수술(Fontan Operation) 치료제인 유데나필의 승인 일정을 단축시키기 위해 미국 시카고에 새로 사무소를 차리고 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 신청(NDA) 서류 작업에 착수
유데나필은 폰탄수술 이후 폐혈관 기능 저하를 조절할 수 있는 것
<박동현 메지온 회장>
“최근 시카고에 사무실을 열어 유데나필의 임상 3상 시험 결과를 제외한 나머지 NDA 신청을 위한 서류 작업에 들어갔다”
“내년 상반기중 미국 FDA에 NDA를 제출하고, 연말까지 신약 승인을 받기 위한 작업을 시작한 것”
“내년 3월 임상 3상 결과 발표후 즉각 NDA 신청을 할 수 있도록 신속하게 준비하고 있다”
“임상시험을 진행한 병원 30곳 가운데 이미 임상시험이 끝난 병원들의 자료 정리 작업도 병행하고 있다”
“임상시험 결과가 나온 뒤에 서류 작업을 시작하면 연말 승인 일정에 차질을 빚을 수 있어 서두르고 있다”
“폰탄수술 치료제는 지금껏 없었다”
“미국 시장에 출시되면 독점적 지위를 확보하게 될 것”
“승인후 시약할 수 있는 환자 수는 1500~2000명 수준”
“입원 등으로 인해 올라가는 의료비를 감안하면 보험자 입장에서도 (약값이 비싸도) 가치가 있다고 생각할 것”
“아직 가격이 확정된 것은 아니지만, 지금 생각하는 가격에 대한 저항이 많지는 않을 것으로 본다”
미국과 캐나다, 한국의 임상 기관에서 유데나필의 임상 3상 시험 환자 400명을 모집한 메지온은 마지막 환자에 대한 임상 결과가 내년 2월중 나올 것
통상 6개월간 투약한 뒤, 3개월 가량 부작용을 모니터링하는 시간을 갖기 때문
내년 3월쯤에는 임상 결과를 발표
상반기 중으로 미 FDA에 NDA를 제출할 계획
예정대로 일정이 진행된다면 약 6개월의 심의를 거쳐 내년 연말쯤 유데나필의 신약 승인이 가능할 것으로 메지온 측은 기대
업계에서는 유데나필의 약가가 1년에 6만달러(약 6700만원) 수준
돌멩이당